dược điển việt nam

chất lượng thành phẩm phải đạt tiêu chuẩn Dược điển quốc gia.

Mục đích sử dụng thuốc là để điều trị bệnh, thuốc không chỉ được đưa vào cơ thể bằng đường uống mà còn được đưa vào bằng đường tiêm, đặt hoặc phân phối trực tiếp qua da… có nghĩa là có nhiều đường đưa thuốc trực tiếp vào máu của bệnh nhân. Do đó, hoạt chất dùng làm thuốc phải tinh khiết, không được chứa tạp chất hay bất kì một tác nhân nào bất lợi cho sức khỏe người bệnh.

Từ yêu cầu trên, trước khi xuất xưởng thành phẩm phải được kiểm nghiệm rất chặt chẽ về mặt hóa học và sinh học theo các tiêu chuẩn của Dược điển. Việc quy định hàm lượng tạp chất có trong thuốc hết sức chặt chẽ nhằm tránh các tác dụng độc hại tích lũy trong cơ thể do sử dụng dài ngày, để loại những tạp chất khác không thể phát hiện được trong sản xuất, để tránh những tương kị không giải thích được khi bào chế hoặc để kéo dài tuổi thọ của thuốc…

Đặc điểm này đòi hỏi các nhà máy hóa dược phải đạt các yêu cầu sau:

  • Đảm bảo các tiêu chuẩn vê vệ sinh công nghiệp. Người lao động phải có hiểu biết về nguyên tắc vệ sinh và vô trùng trong sản xuất.
  • Thiết bị sản xuất phải chống ăn mòn tốt không đưa thêm tạp chất vào thuốc.
  • Nguyên liệu dùng cho sản xuất phải có chất lượng cao, rõ nguồn gốc để loại bỏ những tạp chất không phát hiện được
  • Do sự phức tạp của phân tử thuốc và sự yêu cầu độ tinh khiết cao của sản phẩm, nên các quy trình sản xuất hóa dược thường gồm nhiều giai đoạn biến đổi hóa học và lý học. Để nâng cao hiệu suất và tránh thất thoát, cần phải sử dụng những quy trình liên tục và tự động hóa.
  • Thành phẩm của công nghiệp hóa dược nhiều loại là thuốc độc, các thuốc không đạt chất lượng thì khôn thể xuất xưởng mà phải hủy hoặc sử lý để thu hồi nguyên liệu. Vì vậy, việc đóng gói sản phẩm và lưu kho phải được thực hiện nghiêm túc theo đúng thủ tục và yêu cầu kĩ thuật. Vật liệu đóng gói và quy cách nhãn bao bì phải theo đúng quy định.
  • dược điển việt nam

    Về mặt khối lượng và giá trị

Khối lượng của sản xuất hóa dược so với các ngành công nghiệp khác thường không lớn và mỗi loại thuốc cũng rất xa nhau.

Có loại chỉ cần vài kg là đủ đáp ứng cho nhu cầu điều trị trong cả nước, nhưng có loại phải cần tới hàng trăm, hàng nghìn tấn. Trong đó, giá trị của chúng rất chênh nhau và giá trị kinh tế cũng rất khác nhau. Vì vậy, trước khi đưa một mặt hàng vào sản xuất, phải nghiên cứu rất kỹ cả kỹ thuật lẫn hiệu quả kinh tế.

Mặt khác, muốn cho thành phẩm không quá đắt, cần phải triệt để khai thác dư phẩm của các ngành khác.Không những thành phẩm nhiều loại là thuốc độc mà nhiều nguyên phụ liệu dùng trong sản xuất hóa dược là những chất độc, nhiều quá trình tinh chế sử dụng các loại dung môi dễ cháy nổ.Rất nhiều quy trình sản xuất thuốc là những tổng hợp tinh vi, sử dụng nguyên liệu đắt và hiếm, thiết bị tự động phức tạp.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here