1. Khái niệm
Khái niệm kiểm tra chất lượng thuốc (hay còn gọi là kiểm nghiệm chất lượng thuốc) là việc sử dụng các phương pháp phân tích như: phương pháp vật lý, phương pháp hóa học, phương pháp sinh vật, vi sinh vật, vv … đã được quy định để xác định một thuốc hay một loại nguyên liệu làm thuốc có đạt tiêu chuẩn hay không đạt tiêu chuẩn theo quy định.
Nói một cách cụ thể, việc kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích trả lời các câu hỏi sau
- Đây có phải loại thuốc cần được kiểm tra hay không
- Thuốc có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng kí và được duyệt hay không.
- Thuốc có đảm bảo đạt đến độ tinh khiết theo yêu cầu hay không.
- Thuốc có bị phân hủy hay biến chất hay không.
- Các vấn đề về đồ, bao gói có quy cách hay không
Theo đó ta có thể xác định được mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc như sau:
- Để đảm bảo được rằng người dùng được sử dụng thuốc đảm bảo chất lượng đạt hiệu quả sử dụng cao.
- Phát hiện nhanh chóng, kịp thời thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, vv… để xử lý kịp thời và không cho phép lưu hành trên thị trường.
Ngành y tế đã có văn bản quy định: Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đều phải đước kiểm nghiệm và xác định chất lượng nếu đạt tiêu chuẩn theo quy định thì mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ để đảm bảo cho thuốc phải đạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông, phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc.
2. các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
Có rất nhiều yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, các yếu tố này có thể khách quan hoặc chủ quan. sau đây là một số yếu tố:
- Những rủi ro, nhầm lẫn trong khâu sản xuất, do không chấp hành các quy chuẩn, quy định của GMP
- Những sản phẩm có hàm lượng chất thấp hơn so với quy định có thể do vô tình hay cố ý trong quá trình sản xuất.
- Do việc lựa chọn công thức bào chế thuốc cũng như kỹ thuật bào chế thuốc chưa đúng nên thuốc bị phân hủy, biến chất.
- Do quá trình bảo quản thuốc chưa được tốt.
- Do mờ mắt bởi lợi ích các cá nhân tham lời bất chính làm hàng giả hàng nhái để lừa người tiêu dùng gây ra tác hại nghiêm trọng (hậu quả người làm thuốc giả có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự, mà nghiêm trọng hơn người tiêu dùng sử dụng thuốc giả thuốc kém chất lượng có thể phải chịu những tác hại vô cùng to lớn từ thuốc giả thậm chí có hậu quả chết người,…)
