đại cương
Sự đòi hỏi thường xuyên của điều trị bệnh có tác dụng thúc đẩy mạnh mẽ việc nghiên cứu sản xuất các thuốc mới. Mặt khác, do sự cạnh tranh khốc liệt trên thị trường, nên độc quyền trong sản xuất một sản phẩm thuốc càng trở nên rất quan trọng đối với sự tồn tại của một hãng dược phẩm. Do đó, việc sản xuất ra nguyên liệu làm thuốc với giá rẻ và nghiên cứu tìm kiếm thuốc mới là vấn đề vô cùng quan trọng. Đối với mỗi quốc gia đây cũng là vấn đề vô cùng quan trọng trong chiến lược bảo vệ sức khỏe con người. Hiện nay, việc nghiên cứu đưa một thuốc mới vào sản xuất có hai xu hướng:
Nghiên cứu tìm kiếm hợp chất mới dùng làm thuốc
Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất mới
Nghiên cứu tìm kiếm hợp chất mới dùng làm thuốc
Trên cơ sở những phát minh của nhiều nhà khoa học thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau như sinh học, dược lý, hóa học… về những hợp chất tự nhiên có tác dụng sinh học, các nhà hóa học xác định cấu trúc phân tử và tổng hợp ra chất này và những dẫn xuất mới của nó. Kết quả sẽ có một loạt các hợp chất mới cho các nhà sinh học, dược lý… tiến hành thử tác dụng sinh học, dược lý nhằm chọn ra những hợp chất đáp ứng yêu cầu điều trị. Con đường này rất khó vì trong hàng trăm thậm chí hàng ngàn hợp chất điều chế được chỉ có một hoặc một vài hợp chất được lựa chọn để điều trị.
Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất mới
Nhiệm vụ chủ yếu ở đây là tìm phương pháp tổng hợp mới, trên cơ sở đó xây dựng một quy trình tiện lợi hơn, kinh tế hơn để sản xuất các hợp chất đã được lựa chọn trong điều trị. Xu hướng nghiên cứu này thường được thực hiện ở những trường hợp sau:
Các phương pháp tổng hợp hoặc quy trình sản xuất cũ, lạc hậu, không kinh tế, không có khả năng sản xuất ở quy mô công nghiệp. Đến nay nhờ sự phát triển của công nghệ tổng hợp hữu cơ, đã có khả năng thay thé bằng một phương pháp tổng hợp mới hiện đại hơn, kinh tế hơn.
Các hợp chất chiết xuất từ tự nhiên có hoạt tính sinh học cao, hiện đang được dùng làm thuốc, nhưng do nguồn nguyên liệu tự nhiên cạn kiệt, không đáp ứng đủ nhu cầu điều trị nên cần phải nghiên cứu phương pháp tổng hợp, bán tổng hợp.
Do nguyên nhân không mua được bản quyên sáng chế, do đó phải nghiên cứu tìm một phương pháp sản xuất khác để sản xuất dược chất đã biết. Hiện nay, đối với các nước đang phát triển, có thể mua lại những bằng phát minh đã hết bản quyền để tiết kiệm chi phí nghiên cứu và rút ngắn thời gian đưa một thuốc đang được sử dụng vào sản xuất.
Việc đưa một thuốc mới vào sản xuất bất kì theo xu hướng nào cũng gồm những bước sau:
Nghiên cứu tổng hợp ở quy mô phòng thí nghiệm: R Research
Nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot: D Development
Nghiên cứu sản xuất ở quy mô công nghiệp: P Production
