Nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot
Nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot là giai đoạn thứ hai trong nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất thuốc mới, sau nghiên cứu tổng hợp ở quy mô công nghiệp.
Nhiệm vụ chính của giai đoạn này là giải quyết các vấn đề kĩ thuật khi “to hóa” quy trình và tối ưu hóa các điều kiện thí nghiệm. Đặc biệt lưu ý đến các vấn đề nảy sinh khi mở rộng quy mô thí nghiệm như an toàn trong sản xuất, chất lượng sản phẩm, hiệu quả kinh tế… để tránh những sai phạm không thấy được ở quy mô phòng thí nghiệm. Cần nghiên cứu giải quyết các vấn đề cụ thể sau:
- Vấn đề dung môi: tìm cách thay thế các dung môi dễ cháy nổ, độc hại bằng các dung môi an toàn hơn, thay các dung môi đắt tiền bằng các dung môi rẻ hơn. Việc làm này vừa mang lại sự an toàn trong lao động vừa mang lại hiệu quả kinh tế. Nhiều dung môi tạo hỗn hợp nổ với không khí. Để tránh cháy nổ không được dùng không khí nén để vận chuyển các dung môi dễ cháy nổ, trong khi thí nghiệm cũng nên hạn chế sử dụng các loại dung môi này mà nên tìm dung môi thay thế. Việc tiếp xúc với hóa chất và dung môi có ảnh hưởng không tốt đến sức khỏe, gây nên nhiều bệnh nghề nghiệp mạn tính. Do đó, cần phải hết sức tuân thủ những quy định về an toàn lao động khi thí nghiệm.
- Vấn đề phương thức nạp liệu: tối ưu hóa cách thức nạo liệu cho phù hợp với từng thiết bị và toàn bộ dây chuyền sản xuất.
- Vấn đề liên tục hóa quá trình: nghiên cứu thay các công đoạn sản xuất gián đoạn thành một quá trình sản xuất liên tục.
- Vấn đề phân lập và tinh chế sản phẩm: nghiên cứu phương pháp phân lập và tinh chế sản phẩm thích hợp cho quy mô sản xuất lớn hơn.
- Vấn đề theo dõi điểm kết thúc phản ứng.
- Vấn đề phương pháp thao tác, gia nhiệt.
- Vấn đề thiết bị: yêu cầu về vật liệu làm thiết bị và các loại thiết bị cần sử dụng. Thiết bị tham gia vào quá trình sản xuất rất quan trọng. Thiết bị phải chống ăn mòn tốt để không đưa thêm tạp chất vào thuốc.
- Vấn đề thu hồi, sử lý dung môi và sản phẩm phụ
- Vấn đề định tức nguyên liệu vật tư, thời gian cho một quy trình sản xuất.
-
Xây dựng quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp
Đây là giai đoạn cuối cùng của nghiên cứu xây dựng một quy trình sản xuất mới.
Từ những kết quả nghiên cứu trên, tổng kết viết thành quy trình kỹ thuật ở quy mô sản xuất công nghiệp. Quy trình này bao gồm các công đoạn sản xuất rất cụ thể. Mỗi giai đoạn có các thao tác kỹ thuật để tạo ra sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm. Cụ thể hóa định mức vật tư nguyên liệu, năng lượng, thời gian sản xuất, lựa chọn và bố trí thiết bị, phương pháp xử lý, thu hồi dung môi và sản phẩm phụ. Với quy trình chi tiết này, người công nhân có thể sản xuất ra các sản phẩm theo đúng yêu cầu.
