Quy trình
Đầu tiên cần tra cứu thu thập tài liệu càng đầy đủ càng tốt về hợp chất cần nghiên cứu tổng hợp như: phương pháp tổng hợp, phương pháp xác định cấu trúc, các hằng số hóa lý, phương pháp kiểm nghiệm, tác dụng sinh học…
Trên cơ sở tài liệu tra cứu được, phân tích chọn lọc những nội dung phù hợp với điều kiện phòng thí nghiệm, điều kiện sản xuất trong nước. Sau đó tiến hành thí nghiệm ở những quy mô nhỏ để tiến hành khảo sát những yếu tố ảnh hưởng tới hiệu suất tạo thành phẩm (tác nhân phản ứng, xúc tác, dung môi, nhiệt độ, tỉ lệ mol các chất tham gia phản ứng, nồng độ, thời gian phản ứng…), khảo sát phương pháp xử lý sau phản ứng, phương pháp tinh chế, khả năng thu hồi dư phẩm, phương pháp xác định cấu trúc, độ ổn định của quy trình..
Sau khi có sản phẩm tinh khiết, tiến hành thử hoạt tính sinh học, thử tác dụng dược lý, độc tính trên động vật thử nghiệm, thử tiền lâm sàng và lâm sàng.
Xây dựng quy trình điều chế hoạt chất đạt tiêu chuẩn dược dụng (theo tiêu chuẩn ngành hoặc theo tiêu chuẩn dược điển).
Nội dung quy trình phòng thí nghiệm:
Trên cơ sở các kết quả nghiên cứu, viết thành quy trình phòng thí nghiệm để các nhà chuyên môn dựa vào đó thực hiện triển khai ở quy mô pilot. Một quy trình phòng thí nghiệm tổng hợp hóa dược thường gồm những nội dung sau:
Tên đề tài: cần ghi rõ tên đề tài, các bước phản ứng, các chất trung gian mới hoặc sản phẩm mới được hình thành.
Tên sản phẩm: cần viết tên khoa học theo tài liệu và tên được sử dụng trong nhà máy hoặc xí nghiệp.
Các hằng số hóa học, vật lý: cần nêu công thức cấu tạo, công thức nguyên, phân tử lượng, màu sắc dạng tinh thể, điểm chảy, độ sôi của sản phẩm. Riêng độ hòa tan cần nêu kĩ các loại dung môi và lượng chất có thể hòa tan ở các nhiệt độ khác nhau. Các điều cần biết về độ bền vững, điều kiện bảo quản của sản phẩm và các số liệu liên quan về tác dụng sinh học.
Yêu cầu về chất lượng sản phẩm: đưa ra các yêu cầu của tài liệu tham khảo và kết quả bản thân đạt được về các chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm như màu sắc, mùi vị, tính chất vật lý…
Lịch sử tóm tắt của sản phẩm: các phương pháp sản xuất, nơi sản xuất, người phát minh và thời gian làm ra sản phẩm.
Các phương trình phản ứng để điều chế, phân tử lượng, điểm chảy, độ sôi…
Quy trình tóm tắt: chỉ ghi quy trình tóm tắt và các điểm cần lưu ý.
Liệt kê tên nguyên liệu, phụ liệu cần thiết cho quy trình, ghi rõ yêu cầu về số lượng và chất lượng.
Quy trình chi tiết: mô tả chi tiết cách tiến hành, liệt kê các thiết bị, nêu chi tiết các số liệu để các nhà chuyên môn biết cách thực hiện thí nghiệm.
An toàn và bảo hộ lao động: cần ghi rõ các đặc điểm cần chú ý về an toàn lao động trong phòng thí nghiệm.
Một số kinh nghiệm khi thực hiện thí nghiệm
Chỉ tiêu về nguyên liệu, phụ liệu
Các tài liệu tham khảo
Thời gian, địa điểm, họ tên người tham gia tiến hành đề tài nghiên cứu và chữ kí người viết quy trình.
