-
Đặc điểm của nước trong sản xuất thuốc
Nước là một loại nguyên liệu không thể thiếu trong sản xuất thuốc vậy nước có điểm gì khác biệt so với các dung môi khác?
Sản xuất nước dùng trong sản xuất thuốc đặc biệt khi dùng để pha chế thuốc tiêm thì cần có những đặc điểm sau đây:
- Nước không được sản xuất thành các lô mẻ riêng nên không được lấy mẫu của mỗi lô mẻ để phân tích riêng như các loại nguyên liệu khác.
- Ngay sau khi kiểm nghiệm xong một mẫu nước thì vẫn có khả năng là mẫu nước đó đã không còn đạt tiêu chuẩn.
Vì vậy phải thường xuyên kiểm tra đều đặn chất lượng của nước trong môi khâu sản cuất để chắc chắn chất lượng củ nước được sản xuất. Sau khi cất , nước để pha tiêm không nên để ở ngoài nhiệt độ phòng quá 3h vì có thể nhiễm khuẩn, nếu bắt buộc để thời gian lâu hơn nên bảo quản trong bình kín chống bụi và vi sinh vật, luôn duy trì nhiệt độ của nước > 80 độC để đảm bảo các điều kiện của nước cất pha tiêm. Mặc dù nước cất có độ tinh khiết cao nhưng vẫn có thể gặp 2 loại tạp pr mức vi lượng mà ảnh hưởng nhiều đến độ ổn định của dược chất:
- Oxy hòa tan: Ở điều kiện nhiệt độ phòng: 6ml oxy/1l nước, nồng độ của oxy được hòa tan trong nước tuân theo định luật Henry. Sự phụ thuộc của oxy hòa tan trong nước vào áp suất riêng phần:
c= k.p
trong đó: c: nồng độ dung dịch hòa tan
p: áp suát riêng phần của khí hòa tan trên bề mặt dung dịch
k: hệ số tỷ lệ
Sục khí nitơ vào nước và nạp khí nitơ vào ống cùng thuốc là 2 phương pháp loại bỏ khí oxy hòa tan trong nước.
- Tạp kim loại nặng: Kim loại nặng có trong nước sẽ thúc đẩy quá trình phân hủy thuốc nên cần phải có biện pháp để loại bỏ tối đa kim loại nặng có trong nước bằng cách cải tiến các phương pháp sản xuất( kể cả có thùng chứa), bên cạnh đó cũng nên thiết kế các công thức thuốc tiêm phù hợp để loại bỏ tác động bất lợi này.
2. Một số phương pháp tinh lọc nước
2.1 Nước sinh hoạt
Nước sinh hoạt là nước đã qua xử lý từ nhiều nguồn nước khác nhau bằng các phương pháp khác nhau. Nhưng để sử dụng được trong sản xuất thuốc thì nước sinh hoạt còn phải trải qua rất nhiều công đoạn tinh lọc khác nữa.
2.2 Sản xuất nước bằng phương pháp trao đổi ion
Phương pháp trao đổi ion cho năng suất cao và dễ tái sinh cột trao đổi. Nước sinh hoạt sẽ được sử lý sơ bộ để tăng thời gian là việc của cột trao đổi ion và hệ thống thiết bị. sau khi xử lý sơ bộ, nước còn lẫn các tạp ion( Ca++, Mg++, Cl-…) được cho chảy qua cột trao đổi ion để loại tạp. Các cation sẽ được thay thế bằng H+ còn các anion được thay thế bằng OH-
Để đảm bảo độ tinh khiết của nước sau khi qua cột ion thì phải theo dõi điện trở của nước ngay sau khi ra khỏi hệ thống và phải định kì rửa cột bằng các dung dịch thích hợp.
2.3 Sản xuất nước cất
Quá trình cất nước là tách nước khỏi các tạp hòa tan và không tan trong nguồn nước ban đầu bằng cách cho nước bay hơi và ngưng tụ lại.
Nước dùng pha tiêm thường là nước cất 2 lần.
2.4 Sản xuất nước bằng phương pháp thẩm thấu ngược
Nguyên lý: hiện tượng áp suất thẩm thấu và màng bán thấm
3. Kiểm soát chất lượng nước
Kiểm soát chất lượng nước sau khi sản xuất thường bằng cách đo độ dẫn hoặc điện trở của nước. Các tiêu chuẩn tinh khiết của nước được đánh giá theo dược điển.
