thuốc và yêu cầu chất lượng

    1. Khái niệm về thuốc

Tổ chức y tế thế giới (WHO) định nghĩa về thuốc như sau: thuốc là một chất hay hỗn hợp các chất được sản xuất đêm bán, cung cấp để bán hoặc giới thiệu để sử dụng vào các mục đích: Điều trị, làm giảm, phòng hay chẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể không bình thường hay triệu chứng bênh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ trong cơ thể con người (hoặc động vật trong trường hợp là thuốc thú y).

Tại Việt Nam, định nghĩa về thuốc được quy định trong “Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh” ban hành ngày 24/01/1991, cụ thể như sau: thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hoặc sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm mục đích:

• phòng bệnh, chữa bệnh
• phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể
• làm giảm các triệu chứng bệnh
• chuẩn đoán bệnh
• phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe
• làm mất cảm giác của một bộ phận hoặc toàn thân
• làm ảnh hưởng tới quá trình sinh sản
• làm thay đổi hình dáng của cơ thể

Các loại vật liệu được sử dụng trong khoa răng, bông băng, chỉ khâu y tế cũng được coi là thuốc.

Các loại thuốc hiện đang được lưu hành trên thị trường hiện nay đa phần đều là các loại tân dược và thuốc y học cổ truyền (thuốc y học cổ truyền ở đây là các loại thuốc được sản xuất theo phương pháp y học cổ truyền). trong các loại thuốc đó, có nhiều loại thuốc là thuốc dưới dạng biệt dược (biệt dược là cách gọi được sử dụng đối với các loại thuốc mang tên riêng, hay còn gọi là tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất thuốc hay hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và đã được phép đưa ra thị trường và được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp theo luật sở hữu trí tuệ)

   2.  chất lượng thuốc và yêu cầu về chất lượng

Về định nghĩa Chất lượng thuốc:

Chất lượng của một loại thuốc là tổng hợp tất cả các tỉnh chất đặc trưng của loại thuốc đó (ví dụ như sau: có chứa đúng các chất thành phần theo tỉ lệ được quy định, có độ tinh khiết phù hợp vói yêu cầu, đóng gói có nhãn mác đúng quy định,vv …) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật đã được định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, xã hội, kĩ thuật,vv … nhằm đảm bảo để cho loaij thuốc đó đạt được các mục tiêu sau:

• có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh
• không có hoặc ít có tác dụng có hại đối với người sử dụng
• ôn định về chất lượng trong thời hạn xác định
• thuận tiện trong việc sử dụng và bảo quả

thuốc là một loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khỏe của cả cộng đồng, có ảnh hưởng quan trọng đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh và chữa bệnh. Chính vì vậy, thuốc phải được đảm đảm bảo về chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến thành phẩm.