-
Khái niệm
Trộn chất rắn là một kỹ thuật được ứng dụng nhiều trong quá trình sản xuất thuốc dạng chất rắn. Trộn hỗn hợp chất rắn là một quá trình trộn ít nhất hai loại nguyên liệu chất rắn có kích thước tiểu phân khác nhau và được nhào trộn trở thành một hỗn hợp đồng nhất. Hỗn hợp có đồng nhất hay không phụ thuộc vào nhiều yếu tố: kích thước tiểu phân, đặc tính tiểu phân, thiết bị và kĩ thuật nhào trộn. Có thể hình dung quá trình nhào trộn này giống như chúng ta xếp xen kẽ các ô vuông và ô trắng với nhau để thu được mật độ các ô sao cho đồng đều nhất có thể. Hỗn hợp càng đồng đều thì sản phẩm càng chất lượng
Trong sản xuất thuốc, ít có loại thuốc nào chỉ có một chất duy nhất vì còn phải có tá dược để giữ cho thuốc có công dụng tốt nhất; bởi thế quá trình trộn là rất quan trọng và hầu hết đều có mặt trong quy trình sản xuất mọi loại thuốc. Trộn là một quá trình công nghệ cơ bản. Trong một số dạng thuốc, yêu cầu về tính chính xác phân liều rất quan trọng, nhất là đối với thuốc có phạm vi an toàn hẹp và thuốc sử dụng cho trẻ em, vì thế cho nên tính chính xác phân liều lại phụ thuộc vào quá trình trộn và thao tác trộn trong sản xuất, nhất là khi lượng dược chất trong thuốc lại rất nhỏ.
2. Đánh giá quá trình trộn
Để đánh giá một quá trình trộn dược chất và tá dược có đạt tiêu chuẩn hay không, người ta thường sử dung phương pháp định lượng hàm lượng dược chất trong các mẫu lấy ra ở các vị trí khác nhau của thiết bị trộn( thông thường nhân viên kiểm nghiệm sẽ thu mẫu ở sáu vị trí trên ,giữa, dưới đáy và vị trí ở hai cạnh để đánh giá độ đồng đều của sản phẩm). Sau đó tính độ lệch chuẩn tương đối RSD của các kết quả định lượng của các mẫu thu được để đánh giá độ đồng đều giữa các mẫu. Độ lệch chuẩn tương đối càng nhỏ thì độ đồng đều càng lớn.
Vấn đề ở chỗ là lấy mỗi mẫu bao nhiêu thì thích hợp và cho kết quả chính xác và ít sai số nhất? Với mỗi hỗn hợp, nếu được đánh giá ở quy mô đủ nhỏ, đều sẽ thấy các vùng chia tách vì vậy để nói rằng một hỗn hợp đã được trộn thích hợp hay chưa không phụ thuốc vào khối lượng của đơn vị liều bào chế của hỗn hợp đó. Khối lượng của mẫu được sử dụng để đánh giá qus trình trộn được hay chưa là rất quan trọng và có ý nghĩa. Với mỗi quá trình trộn một hỗn hợp nguyên liệu khác nhau sẽ có yêu cầu tối thiểu về khối lượng của mẫu để lấy để đánh giá; mà sau khi lấy và kiểm định thấy kết quả định lượng cao hơn mức cho phép thì qua trình trộn được coi là không thích hợp.
Trong bào chế, khối lượng của mẫu lấy định lượng để điểm định độ đồng đều thường bằng khối lượng một đơn vị liều bào chế( ví dụ khối lượng của mẫu lấy bằng khối lượng một viên sẽ bào chế từ mẫu đó)
