Nhà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa việt nam giao cho bộ y tế trách nhiệm quản lý toàn diện chất về vấn đề chất lượng thuốc. Chính vì thế, hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành y tế được chia làm ba bộ phận bao gồm như sau:
Thứ nhất: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc,
Thứ hai: hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
Thứ ba: Hệ thống thanh tra dược.
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:
1. Cục quản lý dược việt nam
Cục quản lý dược việt nam là cơ quan được bộ y tế ủy quyền, giao trách nhiệm thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc. Cục quản lý dược Việt Nam có các nhiệm vụ quyền hạn và các chức năng sau:
Thứ nhất: Cục quản lý dược Việt Nam có chức năng xây dựng quy hoạch, xây dựng kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc và tổ chức thực hiện kế hoạch đã được phê duyệt.
Thứ hai: Cục quản lý dược Việt Nam có chức năng, nhiệm vụ xây dựng các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc để Bộ y tế ban hành, cục quản lý dược việt nam cũng có nhiệm vụ hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản pháp quy về quy chuẩn và chất lượng thuốc.
Thứ ba: Cục quản lý dược Việt Nam có chức năng: Quản lý Việc đăng kí tiêu chuẩn cơ sở, Cung cấp các thong tin về mặt khoa học kí thuật, lien quan đến vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc.
Thứ tư: Cục quản lý dược Việt Nam có nhiệm vụ chỉ đạo giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
Thứ năm: Cục quản lý dược Việt Nam có nhiệm vụ, quyền hạn Tổ chức hướng dẫn về nghiệp vụ cho các cán bộ, quản lý chất lượng thuốc của ngành y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn – đo lường – chất lượng thuốc cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc.
Thứ sáu: Cục quản lý dược Việt Nam có nhiệm vụ, quyền hạn: kiểm tra, cấp giấy chứng nhận cho cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn,: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn: “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”.
Thứ bảy (cuối cùng) Cục quản lý dược Việt Nam có có trách nhiệm: Phối hợp với Thanh tra của bộ y tế, thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.
2. Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương.
Theo quy định của bộ y tế, sở y tế chỉ đạo quản lý toàn diện các vấn đề về chất lượng thuốc ở địa phương (trên thực tế sở y tế thừơng ủy quyền cho phòng nghiệp vụ dược) có nhiệm vụ:
Phổ biến, hướng dẫn, tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.
Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.
