Tạo hạt là quá trình kết hợp các tiểu phân nhỏ thành tiểu phân có kích thước lớn hơn trong đó vẫn phân biệt được các hạt ban đầu. Đinh nghĩa này phù hợp với khái niệm hạt trong dược phẩm, về mặt sinh dược học, yêu cầu hạt phải rã được để giải phóng các tiểu phân và nhanh chóng hòa tan để giải phóng dược chất. Tạo hạt chủ yếu là giai đọan trung quan trong quá trình sản xuất thuốc phân liều dạng rắn, đặc biệt thuốc viên nén và viên nang. Có 2 kỹ thuật tạo hạt chủ yếu là tạo hạt khô và tạo hạt ướt.
Trong phương pháp tạo hạt khô, các tiểu phân bột kết tập lại bằng lực nén( tất cả các hạt đều có thể nén lại khi dùng lực nén với áp lực cao, do lực liên kết xuất hiện tại các bề mặt rắn tiếp xúc trực tiếp giữa ở một khoảng cách nhất định). Dưới áp lực lớn, diện tích tiếp xúc giữa các bề mặt tăng và ở khoảng cách gần, vì vậy nhìn chung là lực liên kết sẽ tăng.
Tạo hạt khô không dùng nhiệt và ẩm trong quá trình sản xuất nên áp dụng sản xuất được các thuốc không bền với nhiệt và ẩm( aspirin, viên sủi bọt VitC, kháng sinh). So với phương pháp tọa hạt ướt thì tạo hạt khô ít được ứng dụng hơn vì có một số nhược điểm về chất lượng hạt, về tính lặp lại trong quá trình sản xuất và phát bụi.
-
Trộn hỗn hợp
Dược chất và tá dược được trộn tạo thành hỗn hợp đồng nhất trước khi nén bằng các kỹ thuật khác nhau tạo thành khối kết tập tiểu phân.
2. Nén, ép tạo kết tiểu phân
a. Dập tạo thỏi: quá trình tạo thỏi là quá trình nén hỗn hợp bằng máy dập( chày đơn hoặc quay tròn). Phương pháp này được gọi là phương pháp dập kép trong sản xuất thuốc viên và thường sử dụng chày cối có kích thước lớn để quá trình nạp bột vào cối thuận lợi hơn. Tạo thỏi bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như: đặc tính nguyên liệu, tỷ trọng và phân bố kích thước tiểu phân, đặc tính máy dập( loại máy và công suất lớn, đường kính cối, chiều cao đong hạt, tốc độ dập, áp lực dập).
b. Cán ép tạo tấm: Quá trình cán ép sử dụng trục cán để ép khối bột thành tấm. hai trục cán hình trụ quay theo các hướng ngược nhau nên khối bột được cấp vào giữa. Bột được ép thành tấm gọi là bánh. Sản phẩm cuối cung của quá trình này có kích thước lớn hơn so với hạt thu được bằng phương pháp dập tạo thỏi và có một số ưu điểm như: tăng được công suất, dễ tự động hóa và cần ít tá dược trơn.
3. Cán tạo hạt:
Các thỏi và tấm đã được tạo thành trong giai đoạn trên được cán vỡ bằng thiết bị thích hợpqua các lưới rây để được hạt có kích cỡ mong muốn.
