1. Nội dung chính của mộ tiêu chuẩn về thuốc.
Khái niệm tiêu chuẩn về thuốc: tiêu chuẩn về thuốc là một tiêu chuẩn đánh giá toàn diện, bao gồm rất nhiều các nội dung thể hiện để đánh giá được mức chất lượng của thuốc đã được tạo ra và duy trì chất lượng đó cho tới khi sử dụng thuốc hoặc cho tới khi tuổi thọ (hay còn gọi là hạn sử dụng của thuốc) của thuốc hết.
Một tiêu chuẩn về thuốc (có thể là thuốc nguyên liệu hay thuốc thành phẩm) thường có các nội dung chính bao gồm các mục sau:
- Thứ nhất : tiêu đề: tiêu đề của một tiêu chuẩn về thuốc phải nêu rõ cụ thể, đầy đủ các vấn đề: nêu rõ tên của nguyên liệu hoặc thành phẩm, tên cuả đơn vị ban hành tiêu chuẩn, hiệu lực thi hành của tiêu chuẩn về thuốc.
- Thứ hai: Yêu cầu kĩ thuật: Yêu cầu kĩ thuật có vai trò rất quan trọng trong số các tiêu chuẩn bởi lẽ: Yêu cầu kí thuật đề ra các mức chất lượng hợp lý của sản phẩm (mỗi yêu cầu kí thuật được gọi là một chỉ tiêu hay mộ tiêu chí, các chỉ tiêu hay tiêu chí này tổng hợp lại cấu thành nên yêu cầu kí thuật) và là cơ sở cho vấn đề lập kế hoạch sản xuất thuốc (về mặt số lượng, chất lượng) việc thức hiện kế hoạch , việc quản lí (quản lý về mặt kinh tế, quản lý về măt ký thuật, về giá cả, về vấn đề kí kết hợp đồng hay vấn đề khiếu nại…)
- Thứ ba: Phương pháp thử: Tiêu chuẩn về phương pháp thử luôn luôn phải được quy định kèm theo các tiêu chí về yêu cầu kĩ thuật. Phương pháp thử là phần không thể thiếu đối với tiêu chuẩn về thuốc bởi vì: nó chính là quy trình thử nghiệm hay quy trình phân tích mô tả một cách chi tiết toàn diện những vấn đề trong quá trình thực hành để thức hiện xem một chỉ tiêu nào đó của yêu cầu kĩ thuật có đạt yêu cầu đặt ra từ trước hay không.
- Thứ tư (cuối cùng) Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản: Vấn đề đóng gói ghi nhãn bảo quản phải được quy định rõ vì tất cả các thuốc được lưu hành trên thị trường đều phải có nhãn thuốc đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Nhãn thuốc phả đảm bảo các yêu cầu sau: đầy đủ nội dung cần thiết để có thể phân biệt, nhận biết được thuốc, cách thức sử dụng, tên cơ sở sản xuất, có số đăng kí, có số lô sản xuất, có số kiểm sóa, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản thuốc.
2. Các cấp tiêu chuẩn về thuốc
Theo quy định của quyết định số 24/12/1998QĐ-BYT do bộ y tế ban hành, hiện nay tại Việt Nam có hai cấp tiêu chuẩn cơ sở:
- Tiêu chuẩn cơ sở đối với những sản phẩm lưu hành trên thị trường
- Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong đơn vị (không lưu hành trên thị trường).
