-
Nguyên tắc lựa chọn thuốc xây dựng danh mục thuốc dùng trong bệnh viện
lựa chọn thuốc
1.1. Thuốc đảm bảo hiệu lực điều trị
Lựa chọn thuốc trên cơ sở y học dựa trên:
- Dựa trên các tài liệu đầy đủ và từ nguồn thông tin tin cậy (từ các thử nghiệm lâm sàng
ngẫu nhiên) - Thuốc đã được chứng minh hiệu quả điều trị (từ các nguồn tài liệu chất lượng, đã được kiểm duyệt)
- Lựa chọn thuốc phải có hiệu lực điều trị hiệu quả.
1.2. Thuốc có độ an toàn
- Dựa trên nguyên tắc lợi ích trên nguy cơ và các dữ liệu đầy đủ, đáng tin cậy để phân tích nguy cơ/ lợi ích sao cho chọn thuốc có tỉ lệ nguy cơ/ lợi ích phù hợp nhất để đưa vào danh mục.
- Thuốcít tác dụng không mong muốn có hại.
1.3. Thuốc đảm bảo chất lượng
- Thuốc phải đạt tiêu chuẩn chất lượng đầy đủ theo các tiêu chuẩn dược điển hay cơ sở (kể cả độ ổn định và sinh khả dụng)
- Lựa chọn thuốc của các cơ sở dược phẩm đạt tiêu chuẩn
1.4. Thuốc có giá hợp lý
- Thuốc có giá cả phải chăng, hợp lý với hiệu quả điều trị (tùy theo tình trạng bệnh và khả năng chi trả của bệnh nhân)
- Thuốc mang tên gốc .
- Thuốc gốc (generic Drug – thuốc hết thời gian bản quyền của công ty).
-
Tiêu chuẩn để chọn với thuốc có tác dụng điều trị tương đương nhưng khác về hoạt chất
Cần lựa chọn thuốc có các tiêu chuẩn sau:
- Hoạt lực thuốc điều trị cao
- Mức độ nghiên cứu thử nghiệm sâu
- Ít các phản ứng không mong muốn
- Cửa sổ điều trị của thuốc rộng
- Chất lượng khoa học của các hồ sơ nghiên cứu, tài liệu cung cấp có số liệu
đầy đủ - Nhà sản xuất có tín nhiệm
- Giá và hiệu quả điều trị hợp lý
- Lợi ích về thực hành: cung ứng thuận lợi, dự trù dễ dàng
- Các điều kiện bảo quản tốt
- Sinh khả dụng cao
-
Lựa chọn thuốc có cùng hoạt chất nhưng khác nhau về biệt dược
- Tương đương bào chế: Hai sản phẩm có tương đương bào chế là hai sản phẩm có cùng hoạt chất ở cùng một nồng độ
- Tương đương điều trị: Nếu hai sản phẩm tương đương về bào chế được dùng ở cùng một liều và có tác dụng lâm sàng và độ an toàn như nhau.
- Tương đương sinh học: Hai dược phẩm được gọi là có cùng tương đương sinh học nếu như hai sản phẩm đó có sự tương đương về bào chế được dùng ở cùng một liều và được nghiên cứu dựa trên những cơ sở thí nghiệm tương tự và có sinh khả dụng như nhau (hai sản phẩm không có nhiều sự khác biệt về tỉ lệ và phạm vi hấp thu). Nếu sinh khả dụng của chúng hoàn toàn khác nhau thì ta gọi đó là không tương đương sinh học.
- Đánh giá tương đương sinh học cần đánh giá qua các thông số:
+ Diện tích dưới đường cong (AUC) – Sinh khả dụng (F%)
+ Nồng độ đỉnh (Cmax)
+ Thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax)
+ Nửa đời trong huyết tương (T1/2)
Hai thuốc có cùng hoạt chất nhưng khác nhau về biệt dược ta cần xem xét về tương đương sinh học của hai thuốc đó để lựa chọn
){kind=link}